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关于临床试验合同(协议)注意事项

作者: 发布日期:2019/03/14 10:22:53

关于临床试验合同(协议)注意事项

为了加快临床试验合同审核效率,明确临床试验合同审核流程,结合审查过程中常见的问题,做以下说明,请大家在合同准备过程中仔细阅读

一、我院合同审核流程:

机构办公室秘书审核→PI→机构办公室主任审核→内审室初次审核→财务科/财务总监审核→分管院领导→医院法人代表审批→内审室复审→内审室主管审批

 

CTMS系统状态提示:

CTMS系统中状态为上传成功,待机构秘书审核,表示合同在机构办公室审核状态

CTMS系统中状态为秘书审核通过,待医院审核,表示机构办公室审核完成,进入医院合同审核流程。

CTMS系统中状态为医院审核通过,请签署纸质版协议,表示医院审核完成,请CRA打印最后一稿合同,申办方/CRO签字盖章及PI签字后交给机构办公室梁键老师0571-87783759

 

二、时限:为确保流程顺畅,避免衔接漏洞,出现以下情况请及时胡殷老师联系0571-89713756):

     合同上传成功,显示状态为“上传成功,待机构秘书审核”,5个工作日内系统中无反馈意见并状态未改变时;

    显示状态为“秘书审核通过,待医院审核”后,10个工作日内无反馈,并状态未改变时。

 

三、关于协议内容:

    合同可采用医院模板,亦可采用公司模板,但公司模板中必须添加关于申办方/CRO8条职责内容,具体如下:

申办方/CRO临床试验的开展过程中,需遵循和履行以下职责:

a)遵循国家临床试验的相关法律法规

b)监控研究的质量和安全;

c)确保研究方法和过程符合伦理道德规范;

d)使用经过培训且具备资质的研究团队;

e)建立质量保障体系确保研究数据的准确性和完整性;

f)建立质量保障体系确保研究结果和报告在统计上准确无误、合乎伦理且没有偏倚;

g)建立质量保障体系保护研究受试者数据的隐私和保密性;

h) 确保针对患者或研究人员的激励措施不会损害研究的可靠性。

 管理费及税费计算方法:

A、医院管理费:按照到款经费中研究者劳务费的15%收取(到款观察费*15%)。

预算研究者观察费付款金额(含管理费)=实际研究者观察费/1-0.15)。

B、税费(6.72%):所有到款金额全部需要向国家缴纳税费。医院的税费计算公式为:到款金额×6.34%

预算付款总金额(含税)=临床试验总经费/1-0.0634)。

药品管理费收费标准:

药品管理费

收费标准

1)基本收费

5000

2)发药费

50//

注:请计算上税费。计算方式如上。

 

资料管理费收费标准:                                   

资料管理费

收费标准

1)药物/器械资料管理费

A5年内:400/个,最高5000元;

B5年后:100//

2)试剂盒/体外诊断试剂资料管理费

10年:5000

注:请计算上税费。计算方式如上。

 

四、关于合同审核启动时间:

为加快合同审核进度,项目递交伦理同时,可以在合同模块上传内容完整的合同草稿。

 

五、合同审核过程中常见问题:

以下问题为合同审核中常见问题,为提高效率,请大家提前自行修正:

1、合同上传:合同上传后,会在“我的任务”中自动生成一条任务,请点击该任务,在里面点击提交。请确认点击提交,并看到合同状态转变为“上传成功,待机构秘书审核”,方说明上传成功。

合同修改后上传:完成协议修改后,请点击“+添加新草案”后再上传协议。修改后的协议请保留修改痕迹;

注意合同上传成功后未点击“提交”按钮或修改后直接点击“上传修改后协仪”,都将导致机构办公室合同审核人员无法接收到合同上传信息。

2、三方协议,请明确申办方和CRO各自的职责;两方协议(采用我院模板者),请删除CRO相关内容。

3、“受试者损伤补偿”和“争议解决”两部分:请参照医院最新版协议模板中相应内容;

4、协议中明确伦理费用的条款及支付时间点(拿到伦理批件后请及时将项目的伦理批件原件PDF邮件huyin2016@126.com);

5、协议中明确描述协议份数(医院方需要合同原件3份);

6、协议中明确合同总经费金额以及费用支付节点和金额;协议中的总费用及各费用明细的金额请核算正确(很重要),尤其是大写金额;

7、根据医院审核要求,协议中请描述预估的合同期限,尤其是终止/结束的预估具体日期;

8、协议中的称谓代名词请统一;

9CRC三方协议中开头“浙江大学医学院附属第二医院”保持不变,但“签署页”医院的名称修改为:浙江大学医学院附属第二医院药物临床试验机构;签署代表为:机构办主任;

10、关于体外诊断试剂盒的项目涉及到第三方检测时,请申办方直接与检测方签署,无需签署三方,但协议上除申办方与检测方签署外,再增加PI签署。

 

                                                                                                                     浙江大学医学院附属第二医院

                                                                                                                           临床试验机构办公室

                                                                                                                                      2019126