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关于我院伦理委员会接受注册申请人向国家药监局提出临床试验申请前开展伦理审查的通知

作者: 发布日期:2019/01/09 02:50:06

根据中共中央办公厅国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为优化工作流程,提高新药伦理审查效率,我院人体研究伦理委员会自即日起,接受注册申请人向国家药监局提出临床试验申请前开展伦理审查。

临床试验申请流程及注意事项如下:


对于注册申请人尚未向国家药监局提出临床试验申请的伦理审查项目,应注意以下方面:

1.在机构立项和伦理审查阶段除递交一般立项资料,还需增加CDE沟通会议纪要(复印件)及前置伦理审评立项资料一致性申明(原件)。

2. CDE60天备案到期后

1CDE若无意见,需向伦理递交:已向CDE备案及CDE无否定意见的证明文件;CDE备案成功承诺书。伦理委员会发放伦理批件。

2CDE若有意见,需向伦理递交CDE意见,根据CDE意见重新提交伦理上会审查。

3.前置伦理审评立项资料一致性申明、CDE备案成功承诺书及最新版送审文件清单及接收表可在CTMS系统首页下载中心进行下载。

 

                                                                                     浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

                                                                                                                             2019.01.09